随着科学技术的进步以及人民群众对医疗服务需求的不断提高，各类医疗设备的智能化程度、准确度越来越高，临床诊疗对医疗设备的依赖性也越来越大，其运行状态直接影响到临床医生对疾病诊断的准确性。另外，在医患关系比较紧张的今天，“看病难，看病贵”的矛头直指医疗机构，提高医疗设备的使用率、降低采购和维护成本、合理配置医疗设备资源，降低医院运营成本至关重要。
目前，相当多的医院对医疗设备的管理仍然采用手工管理方式，即使有些医院采用了信息化的管理方式，但是它们只是完成了医疗设备生命周期的某个阶段的工作，医疗设备生命周期的各个阶段在管理上仍然相互独立。医疗设备生命周期各阶段在管理上的相互独立，必然导致数据不共享、帐卡不一致、资产增减变动信息滞后等一系列问题，这不仅给医疗设备的日常管理带来了困难、增加了工作量，同时医疗设备运营过程中的基础数据也没有办法收集，管理者在做决策时缺少依据，容易产生管理上的漏洞。针对上述问题，采用医疗设备全生命周期的信息化管理是比较好的解决方案。
1 系统的理论基础
产品全生命周期管理（PLM）是指以人们对产品的需求为起点，到产品淘汰报废为终点的过程管理。根据PLM 的定义，并结合医院管理的实际需求，将医疗设备全生命周期定义为：医疗设备管理部门以医疗设备的需求、采购、安装验收、日常维护、维修和报废作为医疗设备全生命周期中的各个阶段，通过信息化手段和唯一性标识，为医疗设备建立固定资产档案，实时监测医疗设备状态和效益，为医院精细化管理提供详实可靠的数据保障。
企业资源规划（ERP）是一套以财务核算为核心，集成物流、资金流、信息流为一体的企业管理工具。ERP的管理模式提高了资源配置的效率，降低了成本，越来越被医院管理部门所重视，并将这套管理模式引入医院，称之为医院资源计划（Hospital Resource Planning，HRP）。目前，HRP在发达国家得到了广泛的应用，国内医院还处于起步阶段。
2 医疗器械的唯一性标识
为了实现对医疗设备的规范化、信息化管理，需要为每台设备设定一个唯一性标识，UDI由医疗器械编码和唯一的产品特性共同构成的，科学、规范的医疗器械编码应在医疗器械的分类目录的基础上形成。我们以中国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》为基础，结合医院管理的实际需要，进一步完善了现有医疗设备分类目录和编码，最终生成医疗器械的UDI，详见表1。
表1 医疗器械的UDI
3 系统功能与模块分析
HRP系统将传统的人力资源管理系统、财务管理系统、物资管理系统整合到一起，实现了各系统间的信息共享和数据无缝对接，和HIS数据的传输通过集成平台的方式，这保证了数据的安全性和可靠性。HRP系统结构图和数据传输示意图如图1所示，根据医疗设备生命周期的各个阶段，将信息系统分为与之对应的模块，各个模块之间信息共享，保证了每台设备有账可查、有源可溯。
图1 HRP系统结构图和数据传输示意图
3.1 采购模块
每年第三季度各临床科室通过HRP系统上报次年度医疗设备采购计划，临工部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，由院务会批准后上报财政，财政批复后作为次年度医疗设备采购计划。
对于大型医疗设备（我院规定单价在50万元以上），还需填写医疗设备购置申请论证表，临工部对申请进行需求分析和调研，并组织医学装备委员会进行论证，论证的主要内容包括需求的合理性、环境条件和经济效益。
招标采购完成后将采购的设备信息录入HRP系统，并上传招标文件、采购合同等电子文档。HRP系统自动汇总统计采购计划，采购人员可以查看年度设备采购的进度、预算结余等相关信息，方便采购人员合理安排好招标采购工作。
3.2 安装调试与验收模块
设备安装调试过程责任工程师全程跟踪、学习，通过与厂方工程师的学习交流、解难答疑，初步了解设备的性能，常见故障及排除方法。对安装过程中出现的问题进行记录，对于重大问题还应及时汇报相关领导。
医疗设备的验收应有临床科室、临工部工程师及厂商代表共同参加。对设备的配置、功能指标逐项验收，对于进口医疗设备，根据《商检条例》的相关规定报请当地商检局临场检验，验收应做到准确、及时、货证相符，清楚合同验收与索赔期限，以免因验收疏忽造成损失。有特别技术质量规范要求的医疗设备（如：CT，高压灭菌器，生物安全柜），应由政府授权的机构进行鉴定并出具质量报告。
新引进设备在安装调试完成后，临工部组织操作培训，并做培训记录，培训结束后将培训资料和培训记录上传到HRP 系统中，供查阅、学习。生命急救类的医疗设备（呼吸机、除颤仪等）还需通过网络课堂进行在线考试，考试不合格者将再次组织培训，直到通过考试。
厂家还需提供相关技术文档资料，包括：设备操作手册、设备操作流程、设备维修手册和维护保养监测规程等。验收结束后，责任工程师应在HRP系统中认真填写医疗设备安装验收报告单，并上传质量报告。
3.3 日常管理和预防性维护模块
设备验收合格后，责任工程师负责固定资产标签、医疗设备操作流程和PM标签的粘贴，大型医疗设备还需悬挂日常使用记录本。责任工程师定期对管辖内的医疗设备进行巡检，对发现的问题和隐患及时处理或上报给相关负责人。
医疗设备预防性维护（PM）是指对医疗设备进行定期的检查和维护，及时发现和排除故障隐患，使医疗设备处于最佳的运行状态，保证医疗安全。PM的内容主要包括：外观检查、清洁与保养、更换易损件、功能检查、性能测试校准、安全检查( 包括电气安全和机械检查) 等。另外，根据相关规定，需对计量设备进行定期检定，对于未通过检定的医疗设备不得投入临床使用。工程师根据HRP系统的定期提醒和自己的计划合理安排好时间，按时、按量的完成预防性维护与质控工作，并将检测结果上传至HRP系统。
为了确定PM维护的周期，我们参照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对医疗设备的风险等级进行评估。首次评估后得到初始的风险值，风险等级除了与设备的初始状态有
关外，还与使用时间、维护周期、故障率等相关，综合上述动态因素，得到医疗设备的动态风险值。
PM实施的过程中，引入“戴明环”理论，即：计划（Plan）─执行（Do）─检查（Check）─调整（Adjust），对PM计划不断调整，持续改进。在设备启用前对其风险等级进行评估，得到初始的风险值（RL），制定相应的PM计划（Plan）、 PM的执行（Do）；对PM执行过程中遇到的问题进行归纳总结（Check）；风险等级进行再评估，调整PM计划的频率和维护项目（Adjust）。
3.4 报修、维修模块
临床科室通过HRP系统进行设备报修，报修时简单描述设备故障，以便工程师进行故障诊断、明确维修要求。维修申请实时显示在维修工程组办公室内的大显示屏上，并以短信的形式通知责任工程师。责任工程师在接受到维修申请后，到现场对设备故障进行评估，对不能继续使用的设备，则标牌“禁用”，警示该设备不能使用，以免造成人员伤害、设备损坏等不良事件的发生。对于有维修费用的情况，执行审批制度：500元以上需要经过维修组长审核；2000元以上需要经过临床科主任─临工部主任─主管院领导的逐级审批。对于不能立即维修的故障，责任工程师需及时更新设备维修进度。维修完成后需对设备进行质量检测，确认设备正常运行后，将标牌“禁用”移除。
3.5 报废模块
临床科室通过信息平台进行设备报废申请，临工科工程师在接到报废申请后，对设备进行现场评估。评估的依据包括：
①设备严重损坏无法修复；
②严重污染环境或不能安全运转，可能危害人身安全与健康，又无改造价值；
③维修费用过高；
④计量检测不合格，强制报废者；
⑤医疗设备使用已到报损年限，且严重老化，已不能达到正常技术指标；
⑥国家明文禁止使用的医疗设备。
经工程师评估后的确不能继续使用，达到报废要求的医疗设备还需经过：临工部主任─财务─主管院领导的逐渐审批，大型医疗设备还需在医疗设备装备委员会上进行讨论。
3.6 资料和合同管理模块
采购人员需将医疗设备采购档案的电子版上传到HRP ，方便相关人员随时查阅。除了在HRP上进行登记外，我们还建立了专门的医疗设备档案盒，内容包括：
①临床科室设备申请单；
②可行性论证报告；
③医院装备委员会讨论决定（年度计划）；
④招投标文件；
⑤中标通知书；
⑥采购合同；
⑦中标公司的“三证”；
⑧医疗设备的安装、验收报告；
⑨发票复印件；
⑩使用说明书、维修说明书；
海关、商检、机电、外贸等相关证明；
设备报废申请表。
4 系统技术框架
信息系统技术框架包括三个部分：应用框架层、技术框架层和系统框架层，如图2所示。
图2 系统技术框架
系统框架层主要指操作系统和开发环境，信息系统采用Linux 操作系统、Oracle 数据库、J2EE作为操作系统和开发环境。
技术框架层是建立在系统框架层和应用框架层判法建立数学模型，以模糊矩阵算出每人工作评价相对分值。
本研究结果表明，采取常规管理模式进行医疗设备管理的对照组其设备的报废率、使用率分别为20.00 % 和68.00% ；采取HIS 医院管理系统进行设备管理的研究组的设备的报废率、使用率分别为5.00% 和83.00% ；研究组的维护评分及效益评分均高于对照组，故综上所述，采用H I S 医院管理系统进行医疗设备管理具有积极的临床应用价值，能有效提高医疗设备的使用率，减少报废率，故该管理模式值得在临床实践的过程中大力借鉴和推广。
转载请注明出处：拓步ERP资讯网http://www.toberp.com/
本文标题：医疗设备全生命周期信息管理系统
相关文章
